Frente a las crecientes inquietudes sobre la salud pública, la expansión del mercado ilícito y la persistente negativa de la agencia sanitaria a asumir sus responsabilidades regulatorias, el Senado Federal de Brasil ha tomado cartas en el asunto con un proyecto de ley para regular los cigarrillos electrónicos en el país.
Una iniciativa impulsada por la senadora Soraya Thronicke busca llenar un vacío legal que ha favorecido al crimen organizado durante más de una década y asegurar la protección a los consumidores. La propuesta de ley que se discute en Brasil tiene el potencial de marcar un antes y un después en la política de vapeo del mayor mercado de América Latina.
Han transcurrido casi quince años desde que la la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) estableció una prohibición sobre actividades comerciales relacionadas con los cigarrillos electrónicos, pero la discusión sobre esta medida sigue siendo tan relevante como en sus inicios.
Aunque la ley actual no restringe el uso personal ni la posesión de dispositivos de vapeo, la decisión de ANVISA de mantener la prohibición en 2022, tras un exhaustivo proceso de revisión y consulta pública, ha generado un debate polarizado entre la población brasileña. La consulta realizada en febrero pasado ha desvelado un considerable interés de consumidores y varios sectores sociales por revisar y suavizar las normas vigentes, favoreciendo una política más abierta y basada en evidencias.
Así mismo, la decisión de ANVISA de no participar en la regulación de los productos de vapeo ha impulsado una reacción legislativa importante desde el Senado Federal. Esta situación marca un momento crítico en la política de salud pública de Brasil que puede llevar a un cambio en la manera como el país aborda la regulación de estos productos contemporáneos y ampliamente debatidos.
Una propuesta de regulación
En este contexto surgió el Proyecto de Ley 5.008 de 2023, promovido por la senadora Soraya Thronicke. Se trata de una iniciativa legislativa que se presenta como respuesta directa a la inacción de ANVISA y busca establecer un marco regulatorio completo para los cigarrillos electrónicos y dispositivos similares en Brasil. El proyecto abarca una gama amplia de aspectos que incluyen la producción, comercialización, importación, exportación, así como la regulación y supervisión específica de estos productos de consumo.
Con el objetivo de establecer requisitos claros para su control, este proyecto de ley es un esfuerzo integral para gestionar la presencia y distribución de dispositivos de vapeo en el mercado brasileño, asegurando una regulación adecuada desde su fabricación hasta su promoción.
«El principal beneficiado por la falta de regulación del cigarrillo electrónico en Brasil es el crimen organizado».
La senadora ha manifestado su preocupación por el hecho de que Brasil, a diferencia del 84 % de los países de la OCDE, carezca de una legislación específica para regular los cigarrillos electrónicos. Según ella, esta omisión deja a los consumidores en una situación de vulnerabilidad, enfrentándose a una prohibición que ha resultado ser ineficaz y que no concuerda con las normativas legales y regulatorias más avanzadas adoptadas globalmente.
Thronicke enfatiza que la protección de la salud pública debe ser la prioridad, con un enfoque particular en la seguridad de los jóvenes. Por ese motivo propone regulaciones rigurosas que abarquen todos los aspectos de la cadena de producción y comercialización de estos productos para minimizar los riesgos vinculados al uso de cigarrillos electrónicos y asegurar una oferta en el mercado que sea responsable y regulada.
Los riesgos de no regular
Según la senadora, la laguna legislativa favorece de manera directa al crimen organizado. Así lo expresó en una entrevista con el periódico Poder360, donde resalta la necesidad de pedir cuentas por esta situación: «Es mi deseo que aquellos responsables de esta omisión enfrenten las consecuencias. Necesito saber quién está detrás de esto y quién está facilitando las operaciones del crimen organizado. En este escenario de limbo jurídico, los únicos beneficiados son, sin duda, los grupos criminales».
La preocupación expresada por la senadora se extiende a la calidad y seguridad de los productos de vapeo disponibles en el mercado brasileño, muchos de los cuales eluden las regulaciones y contienen componentes desconocidos que son un riesgo significativo para la salud pública. Además, critica las políticas prohibitivas del vapeo que, de manera incoherente, favorecen el consumo de productos cuyos peligros ya están ampliamente documentados.
Thronick argumenta que, si se opta por las prohibiciones, estas deben aplicarse de manera equitativa, incluyendo también a los productos de tabaco tradicionales. “Si se decide prohibir los dispositivos electrónicos, entonces los cigarrillos convencionales también deberían enfrentar prohibición. Es necesario tener el coraje para hacerlo, especialmente cuando la nicotina es legal en Brasil y los cigarrillos electrónicos representan simplemente otra forma de consumirla”.
Estas declaraciones muestran la urgencia y la complejidad de lograr una regulación clara y efectiva para los cigarrillos electrónicos y otros productos de riesgo reducido en Brasil, enfocándose en salvaguardar la salud pública y combatir la ilegalidad. “Lo que se vende actualmente en Brasil evade claramente cualquier regulación… En Brasil es sencillo adulterar estos productos. Las sustancias que se usan para recargarlos o que contienen están compuestas de ingredientes desconocidos, representando un grave riesgo para la salud”, enfatizó la senadora.
Detalles del proyecto de ley
Seguridad de los dispositivos
El proyecto de ley propone que cualquier empresa que desee fabricar o importar cigarrillos electrónicos en Brasil debe registrar sus productos ante la ANVISA. Este proceso incluiría el pago de una «Tasa de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria» establecida en R$ 100 mil (aproximadamente 20 mil dólares estadounidenses) por cada solicitud de registro o por su renovación.
Adicionalmente, se requerirá el registro de estos productos ante la Receita Federal do Brasil. Como parte del proceso, los interesados también deberán presentar a la ANVISA un informe de evaluación toxicológica, que deberá proporcionar un análisis exhaustivo de los aditivos y materiales utilizados en los productos. Esta medida busca asegurar un control riguroso sobre la calidad y seguridad de los cigarrillos electrónicos disponibles en el mercado brasileño, en un esfuerzo por proteger la salud pública y garantizar que solo productos seguros y regulados estén al alcance de los consumidores.
El Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (Inmetro) junto con la Agencia Nacional de Telecomunicaciones (Anatel) desempeñarán roles cruciales en el establecimiento de criterios técnicos y de seguridad para el correcto funcionamiento de los dispositivos de vapeo. Estas directrices incluirán normativas sobre la seguridad en el proceso de carga y los estándares para la comunicación inalámbrica de los dispositivos, buscando asegurar que su uso sea seguro y efectivo.
Adicionalmente, se estipula que los dispositivos deben ser diseñados de manera tal que impidan manipulaciones inapropiadas y garanticen que sean inaccesibles para los niños, como parte de un esfuerzo integral para aumentar la seguridad de estos productos y proteger especialmente a los menores de edad.
Información clara
Se exigirá que los paquetes vengan acompañados de un folleto informativo que cubra aspectos esenciales para el consumidor, incluyendo instrucciones de uso y almacenamiento, contraindicaciones, posibles efectos adversos y advertencias dirigidas a grupos de riesgo. Se detallarán las contraindicaciones específicas con el propósito de asegurar que los consumidores estén plenamente informados sobre las situaciones en las cuales el uso del producto no es recomendable o puede ser riesgoso. Esto incluye advertencias enfocadas en grupos de alto riesgo, como mujeres embarazadas, personas con diabetes y pacientes con afecciones cardíacas, reforzando el compromiso del proyecto con la protección de la salud pública y la promoción de un consumo responsable.
En relación con el etiquetado, se establece que los productos deben detallar de forma clara sus ingredientes, la concentración de nicotina, el número de lote, así como las fechas de producción y expiración. Además, deberán incorporar mensajes de advertencia acerca de los riesgos para la salud y la obligación de mantener estos productos alejados de niños y adolescentes.
Es requisito esencial que los productos presenten advertencias explícitas sobre varios aspectos críticos para la seguridad y salud del consumidor. En primer lugar, deberán destacar la prohibición de su venta a menores de 18 años, junto con una recomendación firme contra su uso por parte de personas no fumadoras. También se subrayará la necesidad de mantener el producto fuera del alcance de las mascotas. La etiqueta de los productos también deberá brindar información detallada sobre los posibles efectos adversos del uso del producto, así como advertencias sobre los riesgos de dependencia y toxicidad que pueden surgir de su uso prolongado.
Para asegurar una comunicación efectiva con los consumidores y facilitar la presentación de reclamaciones si fuera necesario, los productos incluirán información de contacto detallada, como el registro legal de la empresa y la dirección del fabricante o importador. Según la senadora, este conjunto de requisitos busca promover un alto grado de transparencia y responsabilidad, alentando el uso seguro e informado de estos dispositivos.
Presentación de los productos
Para los productos de tabaco calentado y sus respectivos empaques, el proyecto legislativo especifica que cada envase debe contener 20 unidades, con una emisión de nicotina que no exceda el 1 miligramo por cada barra de tabaco.
Por otro lado, el proyecto de ley introduce regulaciones rigurosas para los líquidos que contienen nicotina, estableciendo un límite de volumen máximo de 22 mililitros y una concentración máxima de nicotina de 35 miligramos por mililitro.
Los empaques de los productos de cigarrillos electrónicos deberán presentar claramente una serie de informaciones cruciales para el consumidor. Esto incluye una lista detallada de ingredientes, categorizados según el tipo de aditivos, así como la concentración de nicotina de forma explícita y comprensible. Es crucial, además, incluir la identificación de lote, la fecha de producción y la fecha de caducidad del producto. La ANVISA, además, tendrá la responsabilidad de determinar las sustancias cuyo uso estará prohibido, garantizando así un control minucioso sobre los componentes de estos productos para salvaguardar la salud pública.
Publicidad
La publicidad de los cigarrillos electrónicos y productos relacionados estará sujeta a una prohibición rigurosa en todos los medios de comunicación, incluyendo televisión, radio, vallas publicitarias, publicaciones impresas y plataformas digitales, como las redes sociales. La única excepción permitida será la promoción de estos productos dentro de puntos de venta físicos o mediante plataformas de comercio electrónico, siempre que se implemente un control estricto de la edad para evitar el acceso de menores.
Respecto a la nomenclatura de los productos, se implementará una prohibición específica de usar números, expresiones o elementos gráficos que evoquen sabores asociados a postres, dulces o cualquier otro elemento que pueda atraer a niños y adolescentes. Específicamente, se prohíbe cualquier referencia, ya sea directa o indirectamente, a la cultura juvenil, incluyendo el uso de imágenes de personas que puedan ser percibidas como menores de 25 años, con el objetivo de crear interés de este grupo de edad en los productos. Estas medidas buscan reducir el atractivo de los cigarrillos electrónicos y productos similares entre los jóvenes, salvaguardando su salud y bienestar.
Ventas
Se exigirá un sistema de verificación de edad robusto en el punto de venta para confirmar que el comprador sea mayor de 18 años, empleando métodos como la biometría u otros equivalentes. Los puntos de venta también deberán acatar la normativa que prohíbe situar los cigarrillos electrónicos cerca de productos destinados a niños, como dulces y juguetes, evitando así cualquier asociación que pueda resultar atractiva para los menores.
Además, se impondrá una prohibición explícita sobre la distribución gratuita de cigarrillos electrónicos por parte de fabricantes, importadores o comerciantes con fines promocionales como estrategia para prevenir el estímulo al consumo entre nuevos usuarios, particularmente jóvenes.
Las regulaciones en torno al consumo de productos de reducción de daños se establecerán en consonancia con las normas aplicadas a los cigarrillos tradicionales, incluida la limitación de su uso en espacios cerrados, de acuerdo con la legislación existente.
Un camino difícil
El recorrido del proyecto de ley propuesto por la senadora Thronick en el Senado de Brasil se anticipa como un camino lleno de obstáculos. Entre las voces críticas destaca la del senador conservador Eduardo Girão, quien ha defendido fervientemente la aprobación de su propio proyecto, el PL 4.356/2023. Este busca ratificar las prohibiciones ya impuestas por Anvisa sobre los cigarrillos electrónicos, a los que describe como «auténticas armas químicas con un barniz tecnológico».
Girão argumenta que están diseñados para atraer a nuevos consumidores, compensando así la pérdida de usuarios que la industria del tabaco ha experimentado en Brasil y globalmente durante las últimas décadas. Durante una sesión plenaria del Senado el 11 de marzo, advirtió sobre las «graves consecuencias para la salud a corto, mediano y largo plazo» que el aumento en el consumo de estos dispositivos podría acarrear, especialmente entre los jóvenes. Entre estas consecuencias mencionó un incremento en la incidencia de enfermedades respiratorias, cardiovasculares y cáncer.
El panorama subraya la complejidad del debate legislativo y regulatorio en torno a los cigarrillos electrónicos en Brasil, reflejando la divergencia de opiniones tanto en el espectro político como en el académico y médico. La situación pone de manifiesto la necesidad de un análisis profundo y equilibrado que considere tanto la salud pública como las realidades del consumo de nicotina en el país.
En medio de este debate, diversas voces que incluyen políticos, científicos y representantes de la sociedad civil están instando a Brasil a adoptar un marco regulatorio coherente y seguro para los productos de nicotina. Frente a un escenario donde existen 22 millones de fumadores activos y unos 3 millones de vapeadores, la falta de una regulación definida y la clara desigualdad en el acceso a alternativas menos dañinas muestran la urgencia de establecer una regulación efectiva. Esta es esencial para promover la salud pública, la equidad social y el estímulo económico. Surge entonces la interrogante de si este será el momento en que Brasil se encamine hacia una política de control del tabaco más equitativa y eficaz.
No obstante, tal como destacan varios especialistas, entre ellos el diputado Heitor Schuch, la probabilidad de que cualquier proyecto de ley progrese sin el aval o una determinación preliminar por parte de la Agencia de Salud parece escasa. Este escenario pone de relieve las complejidades que rodean la formulación e implementación de políticas públicas en el ámbito del control del tabaco, destacando la importancia de un consenso entre los diferentes actores implicados para avanzar hacia soluciones que atiendan adecuadamente los desafíos de salud pública en Brasil.
Equilibrar salud pública e innovación
Para la profesora Ingrid Dragan Taricano, destacada toxicóloga de Brasil, la regulación de los cigarrillos electrónicos se sitúa en un momento decisivo. La Dra. Taricano identifica varios aspectos que subrayan la necesidad urgente de regular estos dispositivos, abarcando desde la salud pública y la protección de los menores hasta las implicaciones ambientales y, de manera crucial, las evaluaciones de riesgo y seguridad desde una perspectiva toxicológica.
Siguiendo el principio esencial de la toxicología, que sostiene que «toda sustancia es tóxica, pero es la dosis la que hace el veneno», la Dra. Taricano resalta la necesidad de realizar evaluaciones rigurosas de los riesgos para la salud a fin de establecer límites de exposición seguros a cualquier sustancia que entre en contacto con el ser humano. Este enfoque recalca la importancia de atender las preocupaciones sobre las sustancias tóxicas en los cigarrillos electrónicos y plantea una pregunta crucial: ¿Cuál es la dosis segura para cada componente de estos productos?
El proyecto de ley PL 5008/2023, impulsado por la senadora Soraya Thronicke, incorpora esta visión al requerir la presentación de informes de evaluación toxicológica para el registro de dispositivos electrónicos de suministro de nicotina ante Anvisa. La Dra. Taricano valora positivamente esta propuesta, destacando su relevancia dentro del marco regulatorio para asegurar una evaluación exhaustiva que contemple los aditivos empleados, los materiales de fabricación y una comparación toxicológica objetiva con los cigarrillos tradicionales.
La Dra. Taricano también destaca la importancia de la toxicología como piedra angular para el desarrollo de políticas y normativas en torno al uso de cigarrillos electrónicos. Esta disciplina científica ofrece el fundamento necesario para establecer criterios de calidad y seguridad, restringir ciertos ingredientes y sabores y adoptar medidas enfocadas en prevenir el acceso de los jóvenes a estos productos.
En naciones donde se ha implementado una regulación efectiva se han determinado límites específicos para la concentración de nicotina y se han requerido componentes de e-líquido de calidad comprobada. Este escenario contrasta significativamente con mercados desregulados, donde los dispositivos pueden contener sustancias peligrosas sin ningún tipo de supervisión. Ella critica las posturas contrarias a la regulación que se centran únicamente en la presencia de elementos dañinos en los dispositivos electrónicos y pasan por alto la cuestión toxicológica de la dosis. Según ella, la seguridad del usuario solo puede ser garantizada mediante la regulación apropiada de las cantidades y la calidad de los componentes.
La Dra. Taricano destaca la complejidad de establecer una regulación equilibrada que proteja la salud pública sin inhibir la innovación o la libertad individual. Para ella, es fundamental que las decisiones regulatorias se apoyen en una base científica sólida, asegurando que se tengan en cuenta tanto los riesgos como los beneficios del uso de cigarrillos electrónicos. En este sentido, la ciencia debe ser el faro que oriente una regulación informada y eficaz, siempre con el bienestar del consumidor como máxima prioridad.
La prohibición de sistemas abiertos: «un obstáculo para dejar de fumar»
Alexandro Lucian, un renombrado experto en la reducción de daños asociados al tabaquismo y líder de DIRETA (Directorio de Información para la Reducción de Daños del Tabaco), una organización no gubernamental dedicada a mejorar las políticas antitabaco, resalta la importancia del proyecto de ley como una herramienta esencial para abordar los problemas actuales de contrabando, evasión fiscal y el uso indiscriminado de productos atractivos para los jóvenes. Lucian destaca que este proyecto busca asegurar que los consumidores accedan a productos que cumplen con regulaciones sanitarias apropiadas y que estén informados adecuadamente sobre los riesgos que conlleva su uso.
Sin embargo, Lucian también señala que el proyecto de ley requiere reformas significativas. Critica la imposición de una tarifa anual de registro de 100 mil reales y la clasificación errónea de los cigarrillos electrónicos como derivados del tabaco, lo cual podría obstaculizar la legalización de numerosas iniciativas existentes, fomentando así el mercado ilegal y representando un riesgo para la salud pública. «Esta tasa evitará que se legalicen la mayoría de las iniciativas existentes en el país, lo que alimentará el comercio ilegal y traerá riesgos incalculables a la salud pública», dice.
Así mismo, subraya la necesidad de revisar la sección del proyecto que sugiere la prohibición de los sistemas abiertos, que prefieren muchos usuarios. Estos se caracterizan por tener un depósito que puede ser rellenado y ofrecen, en general, la opción de recargarlos. En contraste, los sistemas cerrados comprenden dispositivos diseñados generalmente para un único uso, no recargables y descartables tras su uso. Lucian argumenta que restringir el acceso legal a estos sistemas podría estimular aún más el comercio ilegal y reivindica su importancia, ya que al ofrecer la posibilidad de ajustar la dosis de nicotina facilitan el proceso para que los fumadores de cigarrillos tradicionales migren hacia los electrónicos y, con el tiempo, abandonen el hábito del tabaquismo.
Por su capacidad de personalización y su bajo costo, los sistemas abiertos son una alternativa adecuada para aquellos usuarios que buscan dejar de fumar. Por este motivo, una clara limitación de la propuesta es que restringe de manera significativa las herramientas disponibles para la reducción de daños y la cesación del tabaquismo. Esta prohibición de dispositivos específicos plantea retos para la implementación efectiva de la norma e implica asignar recursos que podrían usarse de manera más eficaz en otras estrategias de control del tabaco y promoción de la conciencia sobre los riesgos asociados.
Los costos: un obstáculo para las pequeñas empresas
Ignacio Leiva es líder de ASOVAPE Chile, coordinador de la campaña «Vapear no es fumar» y un reconocido activista que ha contribuido significativamente a la formulación de una regulación progresista del vapeo en Chile. Compartiendo su visión sobre la situación en Brasil, Leiva considera que el proyecto de Thronick representa un avance notable para la legislación brasileña, que actualmente enfrenta condiciones desfavorables debido a la prohibición total.
Según él, esta situación ha fomentado el auge de un mercado negro que no solo pone en riesgo la salud de los consumidores por la falta de control de calidad de los productos, sino que también priva al Estado de ingresos fiscales importantes, además de beneficiar a grupos marginales que comercian con estos productos.
En eta línea, Leiva expresa su preocupación el costo elevado de R$ 100.000 (aproximadamente 20 mil dólares estadounidenses) requerido para el registro de productos, que ve como una barrera especialmente onerosa para las pequeñas y medianas empresas y que puede terminar favoreciendo a las grandes corporaciones y potencialmente resultar en un monopolio en el sector.
Si bien respalda las restricciones publicitarias para el tabaco convencional, Leiva aboga por una mayor libertad en la promoción de productos destinados a la reducción de daños. Destaca la necesidad de informar a la sociedad sobre alternativas menos perjudiciales y argumenta que una normativa que facilite el acceso a opciones seguras y reguladas puede motivar un cambio positivo en los hábitos de consumo, disminuyendo el uso de tabaco y beneficiando la salud pública. Además, defiende la adopción de medidas regulatorias justas que no favorezcan injustamente a las grandes corporaciones en detrimento de los actores más pequeños del mercado.
Leiva enfatiza la importancia de lograr un equilibrio entre ofrecer alternativas menos dañinas a los fumadores y proteger a los menores de edad. Valora positivamente las medidas incluidas en la propuesta de Thronick para prevenir el uso de cigarrillos electrónicos por parte de menores y aplaude la iniciativa de restringir la venta de estos productos junto a artículos dirigidos al público infantil y juvenil. Este enfoque refleja, a su juicio, un compromiso sólido con la protección de los jóvenes, asegurando que los esfuerzos por minimizar los daños asociados al tabaco no resulten en un aumento en el uso de dispositivos electrónicos entre la población más vulnerable.
La necesidad de una regulación inclusiva
Las voces de políticos, miembros de la sociedad civil y científicos resaltan la urgencia de un marco regulatorio más coherente y seguro para el manejo de los productos de nicotina en Brasil.
Existe un acuerdo generalizado sobre la necesidad de centrar las políticas en la protección de la salud pública y la lucha contra el comercio ilegal, así como en abordar las complicaciones relacionadas con el tabaquismo. Así mismo, se reconoce que una regulación adecuada no solo beneficiaría la salud pública, sino que también impulsaría la economía a través de la creación de empleos, el aumento de ingresos y la generación de importantes aportes fiscales para el Estado. Esta perspectiva subraya la importancia de una aproximación equilibrada que combine objetivos de salud con incentivos económicos para lograr un impacto positivo en el bienestar de la población y en el desarrollo económico del país.
Aunque Brasil registra tasas de tabaquismo más bajas en comparación con otras naciones, sigue existiendo una notable fracción de la población adulta, aproximadamente uno de cada ocho adultos, que continúa fumando. Esto representa alrededor de 22 millones de personas. Este dato, tomado de estadísticas nacionales sobre el consumo de tabaco, resalta la imperiosa necesidad de implementar políticas de salud pública efectivas. En ellos se observa una mayor incidencia de tabaquismo en las clases socioeconómicas más bajas en comparación con la capacidad de las clases medias y altas para acceder a alternativas menos perjudiciales, lo cual evidencia una clara disparidad en el acceso a opciones más saludables.
Esta desigualdad sugiere que las estrategias para promover un estilo de vida más saludable están predominantemente disponibles para aquellos con mayor capacidad económica, dejando a las personas con menos recursos con limitadas opciones para abandonar o disminuir el consumo de tabaco. Este panorama muestra cómo la prohibición de productos de reducción de daños en Brasil es un serio reto en términos de justicia social y subraya la necesidad de adoptar medidas inclusivas que permitan a todas las capas de la sociedad beneficiarse de alternativas más seguras y efectivas para la cesación del tabaquismo.
La actual prohibición es un obstáculo significativo para la implementación de políticas públicas orientadas a mejorar el acceso a métodos de reducción de daños en las comunidades más afectadas por el tabaquismo. En este contexto, una regulación efectiva es crucial para hacer accesibles las estrategias de reducción de daños a todos los niveles de la sociedad, contribuyendo de esta manera a mitigar la desigualdad en materia de salud.
La discusión sobre la regulación de alternativas menos nocivas, como los cigarrillos electrónicos, se torna especialmente relevante para ubicar soluciones a las consecuencias adversas que la prohibición genera en el tejido social de Brasil. Además, este debate abre una nueva avenida en la lucha contra el tabaquismo. Al tener en cuenta las cuestiones de justicia social, se vuelve necesario promover políticas que fomenten la equidad y aseguren un acceso justo a opciones más seguras para todos los ciudadanos.
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